En resumen: Es falso que la campaña de vacunación contra la COVID-19 sea un ensayo clínico pactado con AstraZeneca o que la vacuna de Pfizer (con esquema de dos dosis) fue probada con una sola dosis.
Esas falsedades fueron difundidas el 4 de noviembre en el noticiero televisivo NC Once, de Repretel, durante una entrevista con Jorge Navarro, quien fue presentado como “científico”.
En realidad, el ensayo clínico fase 3 para la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 se realizó aplicando dos dosis de 30 microgramos de la vacuna candidata BNT162b2 de forma intramuscular con un lapso de 21 días entre la primera y la segunda dosis.
Doble Check revisó el contrato que firmó el gobierno de Costa Rica en noviembre del 2020 para el eventual suministro de un millón de dosis de AstraZeneca. El acuerdo no indica que la producción y el suministro de las dosis dependiera de la realización de estudios clínicos de la vacuna en el país. Hasta la fecha, no hay estudios clínicos de vacunas registrados en Costa Rica.
Doble Check contactó a Jorge Navarro desde el pasado 11 de noviembre. Después de compartirle los hallazgos de este chequeo, Navarro afirmó que carecía de tiempo para brindar una respuesta.
¿Qué se difundió en NC Once?
El noticiero televisivo NC Once entrevistó el pasado 4 de noviembre a Jorge Navarro Castro. El noticiero presentó a Navarro de forma general como “científico”. El cargo profesional específico de Navarro es laboratorista químico con grado de bachillerato. Así consta en el currículo de Navarro que el director de NC Once, Paul Ulloa, compartió a Doble Check.
En la entrevista, Navarro insistió que la vacunación contra la COVID-19 es un “estudio clínico en vivo”. “Por ejemplo, el estudio clínico de Pfizer fue con una dosis y con 20.000 personas donde se está aplicando en vivo a millones de personas sin consentimiento informado”, aseguró Navarro.
“Al inicio tuvimos que haber dicho la verdad: vamos todos los costarricenses para un estudio clínico en vivo, como dice el contrato de AstraZeneca firmado por el señor ministro Salas”, añadió Navarro en otro momento del noticiero.
Navarro también hizo aseveraciones sobre supuestas alarmas sanitarias por efectos adversos de la vacuna y la redacción de los contratos entre gobiernos y las compañías fabricantes de las vacunas anticovid.
Estudio de Pfizer fue con dos dosis
Es falso que el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer se realizó con una sola dosis entre 20.000 personas.
El ensayo clínico fase 3 para la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 se realizó aplicando dos dosis de 30 microgramos de la vacuna candidata BNT162b2 de forma intramuscular con un lapso de 21 días entre la primera y la segunda dosis.
El estudio en población general adulta sana se extendió desde el 27 de julio de 2020 hasta enero de 2021 y se reclutaron 46.331 participantes mayores de 16 años. Las personas participantes se dividieron en dos iguales grupos de forma aleatoria: a uno de los grupos se le aplicó la vacuna y al otro se le proporcionó una solución salina (grupo control). El diseño del estudio fue doble ciego. Es decir, ni los participantes ni las personas encargadas de aplicar la inyección sabían si se trataba del placebo o la vacuna.
Posterior a la aplicación de criterios de inclusión y exclusión, el estudio se realizó con 43.548 personas, de las cuales 43.448 recibieron inyecciones (21.720 con la vacuna y 21.728 con solución salina). Así, se monitoreó la efectividad y la seguridad de la vacuna. La efectividad se determinó al contar los casos de COVID-19 entre las personas participantes. La seguridad se determinó mediante la documentación de efectos adversos.
Todos estos detalles están disponibles en la publicación revisada por pares del estudio clínico.
Actualmente, la evaluación de la vacuna de Pfizer continúa en poblaciones particulares que tienen condiciones que los hacen vulnerables y que, por lo tanto, no se evalúan hasta que haya certeza de la seguridad y el balance riesgo-beneficio en la población general (niños, mujeres embarazadas y pacientes inmunocomprometidos), así como para reafirmar la eficacia y seguridad de la aplicación de un tercer refuerzo.
No hay ensayo clínico de vacunas en Costa Rica
La vacunación que se realiza en Costa Rica no es un estudio clínico. En el país se aplica un esquema de vacunación (es decir, una medida preventiva de salud pública) aprobado con autorizaciones de uso en emergencia emitidas por agencias sanitarias extranjeras y reconocidas por el Ministerio de Salud costarricense.
No existe ningún ensayo clínico para ninguna vacuna contra COVID-19 inscrito en Costa Rica. Por ley, las personas que participan en un ensayo clínico debidamente aprobado deben ser consultadas, informadas e inscritas en el estudio de forma totalmente voluntaria. Eso también implicaría la lectura y firma de un consentimiento informado, así como la resolución de dudas que tuviese la persona por parte de las personas investigadoras responsables del estudio. Esto no es lo que se está realizando en Costa Rica.
Para la vacuna de Pfizer, se están realizando estudios en Argentina, Brasil, Alemania, Turquía, Sudáfrica y los Estados Unidos.
Doble Check también revisó el contrato que firmó el gobierno de Costa Rica en noviembre del 2020 para el eventual suministro de un millón de dosis de AstraZeneca. El acuerdo no indica que la producción y el suministro de las dosis dependiera de la realización de estudios clínicos de la vacuna en el país.
Nota del editor: Silvia Molina es Doctora en Microbiología e Inmunología de la Universidad de Bordeaux, Francia. Desde el 2008, es docente de la cátedra de Enfermedades Infecciosas y del departamento de Bioquímica de la Escuela de Medicina de la UCR. También es investigadora del programa de Epidemiología del Cáncer del Instituto de Investigaciones en Salud (INISA) de la UCR. Ella forma parte de un proyecto de colaboración entre la Escuela de Medicina de la UCR y Doble Check para verificar desinformación en materia de salud.