Contratos no demuestran que vacunas anticovid son “experimentales”

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David Bolaños
- doblecheck@ucr.ac.cr
Editor de Doble Check.

En resumen: Es falso que la redacción en los textos de los acuerdos para el suministro de vacunas contra la COVID-19 en Costa Rica y Colombia prueban que las inoculaciones aplicadas actualmente en el país son “vacunas experimentales”.

La imprecisión se propagó en una entrevista que el noticiero NC Once, de Repretel, hizo a Jorge Navarro, un laboratorista químico que fue presentado solamente como “científico”.

El entrevistado mencionó el acuerdo que firmó Costa Rica en noviembre del 2020 para el eventual suministro de la vacuna de AstraZeneca, así como el contrato entre Pfizer y el gobierno colombiano. Navarro aseguró que el contrato colombiano habla de una “vacuna aspiracional” y que el acuerdo entre Costa Rica y AstraZeneca se refiere a una “potencial vacuna”, y que eso significa que las dosis aplicadas en el país son experimentales.

Esa interpretación saca de contexto los acuerdos para el acceso a las vacunas. Los contratos que mencionó Navarro fueron negociados antes de que las agencias reguladoras aprobaran el uso de emergencia de las vacunas para su aplicación general en la población. La redacción responde a ese momento en específico.

Además, el contrato entre Costa Rica y AstraZeneca establecía que la producción y suministro de las dosis pactadas comenzaría después de las autorizaciones respectivas. El primer lote directo de esa vacuna llegó al país después de que la entidad reguladora de medicamentos europea aprobara su uso de emergencia, y después de que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología costarricense ratificó su aplicación en territorio nacional.

Las vacunas usadas en Costa Rica han concluido ya con la fase 3 de los estudios clínicos, que es la última etapa experimental. Esto quiere decir que ya se aplicaron en grandes grupos de personas para evaluar su eficacia y seguridad. Este es un requisito para solicitar dichas autorizaciones.

Doble Check contactó a Jorge Navarro desde el pasado 11 de noviembre. Después de compartirle los hallazgos de este chequeo, Navarro afirmó que carecía de tiempo para brindar una respuesta.

¿Qué se difundió en NC Once?

El noticiero televisivo NC Once entrevistó el pasado 4 de noviembre a Jorge Navarro Castro. El noticiero presentó a Navarro de forma general como “científico”. El cargo profesional específico de Navarro es laboratorista químico con grado de bachillerato. Así consta en el currículo de Navarro que el director de NC Once, Paul Ulloa, compartió a Doble Check.

Navarro afirmó en NC Once que revisó los contratos de la compañía farmacéutica AstraZeneca y el gobierno de Costa Rica para el suministro de vacunas contra la COVID-19, así como el acuerdo entre Colombia y Pfizer.

“El contrato indica claramente que es un contrato de una vacuna experimental”, dijo Navarro sobre dichos acuerdos. Navarro aseguró que el contrato colombiano habla de una “vacuna aspiracional” y que el acuerdo entre Costa Rica y AstraZeneca se refiere a una “potencial vacuna”.

“Es una compra anticipada y literalmente indica que ‘la potencial vacuna’ [de AstraZeneca], potencial vacuna, no significa vacuna, de aquí en adelante será llamada vacuna”, describió Navarro sobre el contrato entre Costa Rica y AstraZeneca.

El periodista que realizó la entrevista, Alexis Rojas, le preguntó a Navarro qué significa esa redacción. “Vacunas experimentales”, respondió Navarro. “Simplemente pusieron un término más romántico”, agregó.

Navarro también hizo aseveraciones sobre supuestas alarmas sanitarias por efectos adversos de la vacuna, sobre el registro de efectos secundarios en Estados Unidos y sobre los estudios clínicos de las inoculaciones que se aplican en el país.

El contrato de Costa Rica y AstraZeneca

El laboratorista químico sacó de contexto los contratos de suministro de vacunas para llamar “vacuna experimental” a las inoculaciones que se aplican actualmente en el país contra la COVID-19. Los contratos que mencionó Navarro fueron redactados antes de que las agencias reguladoras aprobaran el uso de emergencia de las vacunas para su aplicación general en la población. La redacción responde a ese momento en específico.

El acuerdo de Costa Rica y AstraZeneca es de acceso público y puede descargarse aquí. Este fue firmado el 7 de noviembre del 2020, antes de que la agencia reguladora europea aprobara el uso de emergencia de la inoculación.

Navarro parece que se refería al primer párrafo del contrato:

“Contrato de Compraventa por Anticipado (en lo sucesivo el “Contrato”) para el suministro de la potencial vacuna ChAdOx1 nCov-19 conocida como AZD1222 (en lo sucesivo la “Vacuna”) en Costa Rica (en lo sucesivo el “Territorio”), que a partir del día 9 de noviembre de 2020 (en lo sucesivo la “Fecha de Entrada en Vigor” ) celebran las siguientes partes:”

El Ministerio de Salud aclaró a Doble Check que llamarle “potencial vacuna” a la candidata de AstraZeneca en el acuerdo era “atinente” por el momento específico en que se firmó.

“Los contratos fueron firmados entre septiembre y diciembre del 2020, previo a la aprobación de uso de emergencia de las primeras vacunas, priorizando el desarrollo de acciones que le permitieran al país acceder a las vacunas contra el COVID-19, lo cual puede involucrar el uso de vocablos atinentes al momento”, explicó Salud.

“El ingreso de vacunas a nuestro país se encuentra condicionado a que las mismas hayan finalizado satisfactoriamente sus etapas de autorización por Agencias Regulatorias Estrictas reconocidas”, añadió el Salud por medio de su área de comunicación.

Fue hasta el 11 de diciembre del 2020 que la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer, después de verificar los datos sobre su eficacia y seguridad. La vacuna de AstraZeneca salió con un procedimiento similar por la autoridad europea (EMA, por sus siglas en inglés) el 29 de enero pasado.

En su página 12, el contrato establece el compromiso de AstraZeneca para fabricar y suministrar las dosis acordadas con el país hasta después de la autorización respectiva en el territorio. La Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología de Costa Rica aprobó el uso de la vacuna de AstraZeneca el 8 de abril del 2021, y el primer lote directo de esa compañía llegó al país el 23 de mayo.

Las vacunas usadas en Costa Rica han concluido ya con la fase 3 de los estudios clínicos, que es la última etapa experimental. Esto quiere decir que ya se aplicaron en grandes grupos de personas para evaluar su eficacia y seguridad. Este es un requisito para solicitar dichas autorizaciones. Se pueden continuar haciendo estudios clínicos para ampliar los datos, pero ya han cumplido con los requisitos necesarios.

El acuerdo entre Colombia y Pfizer

La copia del contrato de Pfizer con el gobierno de Colombia está disponible en la plataforma del Instituto de Anticorrupción Pública, una organización colombiana sin fines de lucro.

Dicho contrato fue ratificado el 2 de febrero del 2021, casi un mes después de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en esa nación.

Sin embargo, el documento indica que las negociaciones para dicho acuerdo iniciaron antes de que la autoridad colombiana emitiera la autorización de emergencia. El contrato destaca que el 17 de diciembre del 2020 las partes firmaron “el Pliego de Condiciones Vinculante que sirvió como base para llegar a las cláusulas establecidas en este Acuerdo”. El contrato incluye un acuerdo de confidencialidad establecido desde el 18 de noviembre del 2020 para la negociación.

Es en dicho lapso que el gobierno colombiano, como comprador, reconoce en el contrato que “acepta que los esfuerzos desplegados por Pfizer, BioNTech y sus afiliadas por desarrollar y fabricar la Vacuna son de naturaleza aspiracional y están sujetos a riesgos significativos e incertidumbres”.

Una redacción casi idéntica de esa aclaración puede hallarse en el contrato que el gobierno de Chile firmó con esa misma casa farmacéutica el 1 de diciembre del 2020 y en acuerdos de manufactura de prototipos de vacuna que Pfizer firmó con el gobierno de Estados Unidos desde julio de ese año.

El contrato con el gobierno colombiano también indica que las partes reconocieron que la vacuna candidata de Pfizer había terminado la segunda y tercera fases de los ensayos clínicos. Sin embargo, el texto aclara que “pese a los esfuerzos de Pfizer en investigación, desarrollo y manufactura, el Producto podría no tener éxito por motivos técnicos, clínicos, reglamentarios, de fabricación, despacho, almacenamiento u otros desafíos o fallas.

Por eso, el texto establece seguidamente que “Pfizer y sus Filiales no tendrán responsabilidad alguna en caso de que no desarrollen u obtengan la Autorización del Producto de conformidad con las fechas estimadas descritas en el presente”.

En una respuesta a Doble Check, la compañía Pfizer afirmó que “Pfizer y BioNTech emplean el término ‘esfuerzo aspiracional’ en los acuerdos de compra y suministro de su vacuna contra COVID-19 con los diferentes gobiernos, debido a que se sigue trabajando en la preparación de nuevos sitios de manufactura que permitan cubrir la demanda global”.

“Además, si bien en algunos países ya nuestra vacuna cuenta con un registro sanitario –como es el caso de Estados Unidos–, en otros mercados continúa bajo aprobación de uso de emergencia”, añadió Pfizer en una respuesta oficial.

La compañía agregó que “se ha dado continuidad a los estudios fase 4 con el fin de que permitan seguir demostrando que nuestra vacuna es segura, eficaz y que brinda el mayor grado de protección posible contra el virus SARS-CoV-2”.

Todos los medicamentos aprobados de manera estándar o en su versión abreviada continúan siendo monitoreados por efectos muy raros o de largo plazo, en lo que se conoce como la fase 4. Es decir, continúa la vigilancia con respecto a posibles efectos no percibidos en etapas experimentales.

 

Nota del editor: Este chequeo fue modificado el 19 de noviembre para consignar la respuesta oficial de Pfizer ante una consulta de Doble Check.

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