En resumen: La nueva evidencia documentada sostiene que el beneficio de vacunarse contra la COVID-19 sigue siendo mayor que el riesgo de casos poco comunes de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del tejido que recubre el corazón) como efecto secundario de las vacunas.
En noviembre pasado, Doble Check hizo una verificación sobre la ocurrencia de pericarditis y miocarditis después de la vacunación anticovid. Autoridades sanitarias internacionales determinaron en aquel momento que el posible riesgo de esos efectos adversos no era suficiente para contraindicar la vacunación.
Las investigaciones más recientes sobre dichas condiciones mantienen esa posición. Los datos disponibles muestran una incidencia poco común. Un estudio de marzo que incluyó datos de 15 millones de personas halló 97 casos de miocarditis y pericarditis. El monitoreo sanitario en Japón ha documentado 476 casos reportados entre 100 millones de individuos vacunados.
La mayor parte de las personas que han tenido esos efectos secundarios no han sido severos y se han reincorporado a sus actividades normales después de tratamiento y reposo, según las autoridades sanitarias que monitorean los posibles efectos secundarios de la vacunación.
Además, autoridades sanitarias también han insistido en que no se debe desincentivar la vacunación porque la COVID-19 conlleva un riesgo más elevado de presentar miocarditis que la vacunación.
¿Qué se decía sobre la pericarditis y la miocarditis?
En noviembre pasado, Doble Check hizo una verificación sobre la ocurrencia de pericarditis (inflamación del tejido que recubre el corazón) y miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) como efecto secundario de las vacunas contra COVID-19. La evidencia revisada en aquel momento indicaba que la mayor parte de los casos se habían registrado en adolescentes y adultos jóvenes después de la segunda dosis. La mayoría de casos documentados respondían bien al tratamiento y reposo. En ese momento, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) consideró que el riesgo de desarrollar pericarditis y miocarditis no era suficiente para contraindicar la vacunación.
¿Qué dicen las autoridades sanitarias ahora?
La vigilancia de las autoridades sanitarias continúa y se mantiene la posición de que el beneficio de las vacunas supera el riesgo de pericarditis y miocarditis. Esto se debe a que las hospitalizaciones por COVID-19 son más prolongadas que las estadías por miocarditis asociadas con la vacunación y porque se previenen las secuelas de COVID-19 a largo plazo.
La FDA publicó un memorando el 8 de diciembre pasado donde se refiere a la evaluación de seguridad después de la autorización de uso de emergencia de las vacunas anticovid. El reporte contiene información similar a pronunciamientos anteriores: la FDA y los CDC han identificado un riesgo aumentado de miocarditis y pericarditis particularmente en los siete días posteriores a la segunda dosis con la vacuna de Pfizer/BioNTech. La población de mayor riesgo son los hombres menores de 40 años, especialmente en el segmento de 12 a 17 años. La mayor parte de los casos se han podido manejar porque no han sido severos.
Los CDC estadounidenses están desarrollando estudios de pacientes que cumplen la definición de caso de miocarditis posterior a la vacunación contra COVID-19 con vacunas de ARNm (Pfizer/BioNTech o Moderna) para evaluar la severidad de los casos y los potenciales efectos a largo plazo.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) publicaron su última actualización sobre esas condiciones en agosto del 2021. La investigación de los CDC determinó una incidencia de 4,8 casos de miocarditis por cada millón de vacunas aplicadas.
Nuevos estudios sobre pericarditis y miocarditis
Estudios publicados desde el año anterior buscan esclarecer la relación entre la miocarditis y la pericarditis con las vacunas contra la COVID-19. Un estudio sistemático publicado en marzo de este año incluyó datos de 15 millones de personas y solo identificó 97 casos de miocarditis y pericarditis. Ese hallazgo coincide con los datos citados en los reportes de los CDC y la FDA.
Los casos identificados en ese estudio se presentaron en personas entre 16 y 68 años, con una media de edad de 29 años. La mayoría de esos reportes (85%) fueron de hombres. Los efectos secundarios se presentaron en personas que recibieron vacunas de diferentes marcas y tecnologías: 67,7% recibieron la inoculación de Pfizer/BioNTech, 25.7% fueron vacunados con la versión de Moderna, 4,1% tenía la vacuna Johnson & Johnson y 1% recibió la vacuna de AstraZeneca.
La investigación halló que 77,8% de los casos se presentó tras la segunda dosis. La mayoría de los pacientes tuvo cuadros leves pero se registraron 5 muertes por miocarditis entre los 15 millones de personas vacunadas. Todos los pacientes con pericarditis presentaron un cuadro leve y una evolución satisfactoria.
El sistema de monitoreo de la seguridad de las vacunas contra COVID-19 en Japón ha documentado 476 casos de miocarditis y pericarditis entre 100 millones de individuos vacunados con una o dos dosis (alrededor de 195 millones de inoculaciones), para una tasa de 1,7 y 6,1 casos por millón de vacunas aplicadas –dependiendo del tipo de vacuna– y un total de 20 personas fallecidas.
Las autoridades japonesas recomendaron el uso de vacunas diferentes en la primera y la segunda dosis para el grupo de riesgo, aumentar la vigilancia del personal de salud ante manifestaciones clínicas compatibles con miocarditis y pericarditis.
Las autoridades sanitarias japonesas también han insistido en que no se debe desincentivar la vacunación porque la COVID-19 conlleva un riesgo más elevado de presentar miocarditis que la vacunación.
Un análisis de los datos reportados en el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos desde enero hasta setiembre del año anterior (divulgado en marzo del 2022) tomó en cuenta 580.000 reportes de reacciones adversas y halló riesgos aumentados de miocarditis y pericarditis en hombres menores de 25 años vacunados con la inoculación de Pfizer/BioNTech. Los autores recomendaron que su estudio se tome como referencia para escoger las vacunas adecuadas para cada grupo demográfico según el riesgo que presentan para las diferentes complicaciones.
A finales de marzo también se publicó un estudio que analiza la relación riesgo-beneficio de la vacunación contra COVID-19 con la vacuna Pfizer/BioNTech en diferentes escenarios pandémicos mediante un modelo matemático. El modelo demostró que el beneficio de la vacuna sigue siendo mucho mayor al riesgo, incluso en el grupo más susceptible a miocarditis (hombres de 16-17 años).
Además, una revisión de reportes publicada recientemente que examinó 102 casos de miocarditis posteriores a la vacunación identificó que la hipertensión, el fumado y un historial de enfermedad coronaria contribuyeron a un peor pronóstico. Aunque la mayor parte de los pacientes tuvieron cuadros leves y de rápida recuperación, siete de ellos mantuvieron molestias en el pecho.
¿Qué falta por determinar?
Aún se desconoce si se presentan secuelas potenciales a largo plazo por pericarditis y miocarditis posteriores a la vacunación. Tampoco se ha identificado el mecanismo por el cual la vacunación podría causar estos cuadros clínicos. Las autoridades sanitarias de Estados Unidos continúan el monitoreo del riesgo de cuadros de pericarditis y miocarditis.
La revisión sistemática en 15 millones de personas de marzo propone hipótesis sobre qué podría estar causando la miocarditis después de la vacunación anticovid. Aún así, falta una respuesta definitiva.
Una posibilidad que se ha descrito para otras infecciones y otras vacunas es el mimetismo molecular. Eso quiere decir que algunos de los antígenos en las vacunas se parecen a moléculas presentes en el tejido cardíaco, por lo que la respuesta inmune inducida por la vacunación podría también dirigirse contra el tejido propio de la persona y causar autoinmunidad. Por otro lado, la investigación plantea que la mayor incidencia en hombres tendría que ver con la testosterona y su efecto de disminuir los mecanismos que controlan la inflamación. También se consideró la hipótesis de que la actividad antiinflamatoria de los estrógenos podrían estar actuando como un factor protector en las mujeres.
Los autores de dicho estudio también sugieren que la mayor cantidad de casos posteriores a la segunda dosis pueden explicarse por un proceso de hipersensibilidad. Esto sería parecido a lo que ocurre en las alergias, donde el primer contacto con el antígeno (la primera dosis) induce una sensibilización y el segundo contacto es el que desencadena el efecto adverso.
Sin embargo, faltan estudios que prueben estas hipótesis concretamente. Se han realizado investigaciones que detallan los hallazgos clínicos y las características de pequeños grupos de pacientes, pero hacen falta estudios clínicos a gran escala que examinen los factores de riesgo, la presentación clínica y el pronóstico de los cuadros de miocarditis y pericarditis posteriores a la vacunación contra COVID-19.
Simultáneamente, deben llevarse a cabo estudios con diseños experimentales que permitan esclarecer los mecanismos patológicos subyacentes. Ya existen algunos estudios que buscan dilucidar los mecanismos detrás de la miocarditis, pero han sido desarrollados en grupos pequeños de pacientes.
Una investigación italiana de marzo incluyó tres pacientes que presentaron miocarditis después de la segunda dosis. Dicho estudio observó que mecanismos inmunes de hipersensibilidad (similares a reacciones alérgicas) estaban involucrados en la inflamación del músculo cardiaco. Los pacientes respondieron bien a terapia con esteroides y todos tenían antecedentes de condiciones alérgicas, lo cual podría sugerir una predisposición individual. El número reducido de pacientes en el estudio no permite sacar conclusiones generalizables a una población pero sugiere uno de los aspectos de podría ser estudiado en muestras más grandes.
También es necesario continuar el monitoreo a mediano y largo plazo de los efectos de las miocarditis atribuidas a la vacunación. Otro aspecto clave es evaluar la seguridad de la tercera dosis. Por ahora, los hallazgos preliminares muestran casos raros y leves, similar a lo hallado con los casos vinculados a primeras y segundas dosis.
Mientras se buscan esas aclaraciones, se mantiene la relación positiva entre los beneficios de la vacunación y los posibles riesgos que presenta.
Nota del editor: Silvia Molina es Doctora en Microbiología e Inmunología de la Universidad de Bordeaux, Francia. Desde el 2008, es docente de la cátedra de Enfermedades Infecciosas y del departamento de Bioquímica de la Escuela de Medicina de la UCR. También es investigadora del programa de Epidemiología del Cáncer del Instituto de Investigaciones en Salud (INISA) de la UCR. Ella forma parte de un proyecto de colaboración entre la Escuela de Medicina de la UCR y Doble Check para verificar desinformación en materia de salud.