En resumen: El diputado de Nueva República, Fabricio Alvarado, lanzó una alarma que confunde un estudio científico sobre una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Contrario a lo dicho por el político, el medicamento disponible en Costa Rica no es parte de un “proceso de experimentación”, y no representa un “alto riesgo” de parto prematuro ni de muerte de bebés.
En el plenario legislativo, Alvarado cuestionó a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) por su intención de aplicar la vacuna contra ese virus a mujeres embarazadas. Sus argumentos propagan desinformación por varios motivos.
Primero, un estudio que citó no corresponde a la vacuna que aplicará la CCSS, que es de la compañía Pfizer. Alvarado hizo referencia al estudio de una vacuna distinta, que estaba siendo desarrollada por la farmacéutica GSK y que no salió al mercado.
El diputado también parece sugerir que la vigilancia de las vacunas después de su aprobación por ensayos clínicos es un “proceso de experimentación”. Eso es incorrecto: la vigilancia es una práctica común en salud pública y se aplica a fármacos que ya cuentan con autorización de uso.
El virus respiratorio sincitial es una de las principales amenazas de infección respiratoria grave en bebés menores de seis meses, particularmente en época lluviosa. El virus ha sido responsable de la mayoría de internamientos de bebés en el Hospital Nacional de Niños por infecciones respiratorias graves, según un estudio de 2014 a 2017 de esa institución.
Silvia Molina, inmunóloga del Instituto de Investigaciones en Salud de la Universidad de Costa Rica (UCR), explicó que los recién nacidos no pueden ser vacunados contra el virus respiratorio sincitial porque aún no existe una fórmula segura y efectiva para esa edad. Por eso, vacunar a la madre durante el embarazo permite que el bebé reciba defensas que lo protejan durante sus primeros meses de vida, cuando es más vulnerable. Según Molina, los estudios clínicos realizados con la vacuna han demostrado que es segura para la madre y el feto, y puede reducir los casos severos de VRS en los primeros meses de vida.
Fabricio Alvarado no respondió las consultas enviadas por Doble Check para este chequeo.
Alerta infundada
El 5 de junio, el diputado de Nueva República, Fabricio Alvarado, denunció que la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) aplicaría una nueva vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en mujeres embarazadas. El legislador dijo en un espacio de control político que la aplicación de la vacuna representa un “alto riesgo” de provocar partos prematuros y “hasta la muerte de los bebés”.
Alvarado cuestionó la seguridad de la vacuna y las motivaciones detrás de su implementación. El diputado afirmó que el Gobierno está actuando de forma similar al “nefasto PAC” —en alusión al Partido Acción Ciudadana— al imponer vacunas sin dar información completa sobre sus riesgos. El legislador también acusó a las autoridades de estar “sometidas al pacto de la OPS [Organización Panamericana de la Salud] con Pfizer” y de aplicar la inoculación “sin hacer los propios estudios”.
“Nuevamente, estamos frente a un proceso de experimentación por vacunas en mujeres en estado de embarazo”, alertó Alvarado.
El diputado también puso en duda que los médicos recomienden vacunas en mujeres gestantes. “Siempre ha sido impensable que los médicos recomienden ni siquiera medicamentos básicos a las mujeres en gestación y mucho menos vacunas”. Alvarado habló de la preocupación de “varios especialistas”, pero no se refirió a ninguno por nombre.
Alvarado anticipó críticas hacia su postura: “Estoy seguro que no tardarán en llamarme conspiranoico, anticiencia, antivacunas y otro tipo de calificativos… Pero, como en otras ocasiones, el tiempo nos volverá a dar la razón, lamentablemente con consecuencias irreversibles y muy dolorosas”, dijo el legislador, sin precisar en qué otro caso tuvo “la razón”.
La fuente más prominente que citó el diputado fue un estudio publicado por la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra (The New England Journal of Medicine), de marzo de 2024. Alvarado aseguró que el estudio científico demostraba un “desbalance significativo” en partos prematuros entre mujeres vacunadas contra el virus respiratorio sincitial: citó 6,8% de nacimientos prematuros en el grupo vacunado frente a 4,9% en el grupo placebo, con un riesgo relativo de 1,37%. El diputado también mencionó 13 muertes neonatales y un supuesto incremento del riesgo de muerte de 2,16.
Fabricio Alvarado omitió un detalle clave: el estudio que citó no corresponde a ninguna vacuna que esté en el mercado, y definitivamente no es la vacuna que se aplicará en Costa Rica.
Alvarado confundió vacunas
La alarma lanzada por Fabricio Alvarado no tiene fundamento. El estudio que el diputado usó para argumentar su crítica fue publicado el 13 de marzo de 2024 y analiza otra vacuna que desarrollaba la farmacéutica británica GSK, llamada RSVPreF3-Mat. Esa no es la vacuna que estará disponible en Costa Rica.
El ensayo clínico que mencionó Alvarado sí identificó un aumento en los partos prematuros entre las mujeres que recibieron la versión de la vacuna de GSK (6,8% frente a 4,9% en el grupo placebo). El protocolo de seguridad llevó al equipo de investigación a detener el estudio clínico antes de que finalizara: se dejó de reclutar participantes y de aplicar más vacunas. Dicho producto no fue sometido para recibir la aprobación de ninguna agencia de medicamentos y, por lo tanto, nunca fue comercializado.
Por otro lado, la vacuna que aplicará la CCSS se llama RSVpreF, fabricada por Pfizer, y fue objeto de un estudio distinto, publicado en abril de 2023. En ese ensayo participaron 7.392 mujeres embarazadas: en los primeros 90 días después del nacimiento, solo seis bebés cuyas madres recibieron la vacuna tuvieron una infección respiratoria grave por virus respiratorio sincitial, frente a 33 casos entre los bebés del grupo que no fue vacunado. Eso representó una eficacia de 81,8% en la prevención de enfermedad severa. A los seis meses de nacidos, se registraron 19 casos del virus en el grupo vacunado y 62 en el grupo placebo, lo que equivale a una eficacia de 69,4%.
La alarma de Fabricio Alvarado sobre partos prematuros no tiene cabida en este estudio: el ensayo clínico de la vacuna aprobada encontró un “moderado desbalance” de nacimientos prematuros entre mujeres vacunadas y no vacunadas. Esta es la vacuna que avalaron la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y es la misma que Costa Rica aplicará este año.
Dos médicas que analizaron el estudio citado por Alvarado —Sonja A. Rasmussen, de la Universidad Johns Hopkins, y Denise J. Jamieson, de la Universidad de Iowa— señalaron que, en el caso del ensayo cancelado, no fue posible identificar por qué habría aumentado el riesgo de parto prematuro. También, las especialistas indicaron que la vacuna usada en ese estudio es similar a la que fue aprobada para Pfizer. Por ello, debido a los resultados del estudio interrumpido y al “moderado desbalance” en los casos de parto prematuro en el ensayo de la vacuna ya aprobada por la FDA, consideraron razonable la recomendación de mantener una vigilancia posterior sobre su uso.
Tal monitoreo no implica que se esté frente a un “proceso de experimentación por vacunas en mujeres en estado de embarazo”, como dijo Alvarado. Esta es una práctica estándar en salud pública, conocida como vigilancia posterior a la autorización, que se aplica a medicamentos y vacunas ya aprobados para uso general.
La evidencia referida por Alvarado tampoco concluye que aplicar la vacuna tiene un “alto riesgo” de producir “hasta la muerte de los bebés”. Las diferencias reportadas en el estudio de GSK sobre muertes neonatales entre mujeres vacunadas y no vacunadas, también citadas por Alvarado, no son estadísticamente significativas. Por ello, no se puede afirmar que exista una relación causal entre la vacuna y esas muertes.
¿Qué es la vacuna contra el VRS?
La vacuna que comenzó a aplicar la CCSS en junio protege a los recién nacidos del virus respiratorio sincitial (VRS), una de las principales causas de infección respiratoria grave en lactantes menores de seis meses. No existe una vacuna segura contra esta enfermedad para aplicarse directamente a bebés, por lo que la estrategia preventiva consiste en inmunizar a la madre durante el embarazo para transferirle defensas al feto, explicó a Doble Check la inmunóloga e investigadora de la UCR, Silvia Molina.
Dicha vacuna, conocida comercialmente como Abrysvo, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en agosto de 2023. Además, la inoculación cuenta con el respaldo del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que recomienda su aplicación entre las semanas 32 y 36 de gestación.
Molina señaló que, como en todos los procesos de aprobación, si los riesgos superasen los beneficios, la vacuna no se aplicaría. Ese fue el caso de la vacuna desarrollada por GSK, cuyo estudio fue suspendido precisamente porque se identificó un posible aumento en el riesgo de parto prematuro.
La inmunóloga agregó que la única advertencia grave de seguridad relacionada con la vacuna Abrysvo es un leve aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome de Guillain-Barré entre adultos mayores. Esta es una condición neurológica que puede causar parálisis tras una activación anómala del sistema inmunológico. Molina indicó que, con base en datos de la FDA, el riesgo estimado es de nueve casos adicionales por cada millón de dosis administradas en personas mayores de 65 años. La agencia reguladora estadounidense incorporó una advertencia sobre esa condición en la información de prescripción del producto.
En el estudio realizado en mujeres embarazadas, no se detectó esta condición como efecto adverso.
Incidencia del virus
Fabricio Alvarado también trató de matizar el riesgo del VRS con un dato engañoso, al diluir la incidencia virus entre todas las hospitalizaciones: “Actualmente, Costa Rica, en 2024 solo registró un 0,24% de hospitalizaciones por virus sincitial respiratorio. Den la información completa y que sea la determinación de los padres si vale la pena correr el riesgo o no”, dijo el diputado.
Un estudio retrospectivo hecho en el Hospital Nacional de Niños (HNN) reveló que, entre 2014 y 2017, 8.902 niños fueron hospitalizados por infecciones respiratorias agudas. De ellos, 2.523 casos (28,3%) necesitaron cuidados intensivos. El VRS fue el responsable de 80% de los ingresos, y 76 menores fallecieron por complicaciones asociadas a este virus.
Por otra parte, Alvarado acertó a medias cuando dijo que los médicos son especialmente cautelosos con las mujeres embarazadas, pero se equivoca al sugerir que vacunar a esta población es “impensable”. La Norma Nacional de Vacunación en Costa Rica recomienda inmunizar a mujeres embarazadas contra tétanos, difteria e influenza; en situaciones específicas, también contra fiebre amarilla, hepatitis A y B, y rabia.